Generikum není originál, ale léčí stejně

11. únor 2020

Každý z nás bezpochyby zažil situaci, kdy mu lékař předepsal určitý lék, ale v lékárně mu nabídli jiný se slovy, že se jedná o generikum se stejnou účinnou látkou, ale menším doplatkem. Člověku, který neví, pak nezbyde než věřit lékárníkovu úsudku a zkušenostem. Máme věřit, nebo trvat na předepsaném léku? Jak to s generickými a originálními léčivy ve skutečnosti je?

Originální léčiva – nákladný a dlouhodobý proces

Originální léky obsahují patentovanou léčivou složku. Jedná se o velice náročný a zdlouhavý proces, na jehož samém počátku stojí vývoj léčiva včetně preklinické studie, tedy výzkumu jeho bezpečnosti a účinnosti na tkáňových kulturách nebo laboratorních zvířatech. Výzkum léčiv je vysoce nákladnou záležitostí a plně a ve velkém objemu ji financovat zvládá pouze nemnoho zemí světa. Nejčastěji tak vývoj originálních léčiv financují USA (cca 50 mld. dolarů ročně), daleko pod nimi stojí Japonsko, Německo a Francie.

Dalším krokem k uvedení léčiva na trh je klinické zkoušení na lidských dobrovolnících. Jeho první fáze probíhá na několika desítkách zdravých dobrovolníků a jejím cílem je prokázat bezpečnost podávání nového léku. Druhá fáze se zaměřuje na bezpečnost léku a na stanovení bezpečného množství účinné látky. Lék se již testuje na stovkách či tisících nemocných osob. Teprve až třetí fáze klinického testování má za cíl prokázat účinnost léčiva. Testuje se zvlášť na každou indikaci, účastní je jí až desetitisíce dobrovolníků a trvá několik let.

Udává se, že sítem tohoto zdlouhavého procesu projde 1 lék na 10 tisíc zkoumaných látek. Než se nové léčivo dostane na trh, může od prvního výzkumu uplynout až 15 let. Po dobu platnosti patentu je však účinná látka chráněná a nesmí ji žádná jiná farmaceutická společnost uvést na trh. Společnosti tak mají zaručenu návratnost vynaložených nákladů, které pak mohou vrátit do dalšího výzkumu.

Generická léčiva – možnost nabídnout levnější variantu

Generika se poprvé objevila v 70. letech minulého století jako důsledek snahy získat levné kopie léků pro chudé rozvojové země. Generikum však může vzniknout teprve tehdy, kdy výrobci originálu vyprší chráněná lhůta patentu. Poté je léčivá látka volně k dispozici a mohou s ní pracovat i jiní výrobci. K jednomu originálu tak může existovat celá řada generik. Pozor však, ne všechna generika jsou stejně účinná.

Koncentrace účinné látky generického léčiva se nesmí od originálu lišit o více než 40 %, což znamená, že generické léčivo musí ve výsledku obsahovat 80–120% koncentraci účinné látky. Lišit se mohou také pomocné látky léčiva. Mnohá generická léčiva jsou dokonce obohacená o pomocné látky, které mohou účinek léčiva zlepšovat nebo vhodně doplňovat.

Proces ke schválení generika není na rozdíl od originálu tak složitý. Není třeba provádět testy bezpečnosti, v preklinické i klinické studii se testuje hlavně schopnost uvolnit léčivou látku. Vzorek testovaných osob je minimální. Celý tento proces obvykle trvá 2–3 roky.

Cena prvního generického léčiva automaticky klesá o 25 % a s každým dalším se snižuje. Díky tomu je tak účinná látka dostupná mnohem širší skupině pacientů, než samotný originál.

Generikum nebo originál?

Nejedná-li se o lék na předpis, kdy o medikaci rozhoduje lékař a lékárník může v určitých případech rozhodnout o záměně originálu za generikum (například v době, kdy má originál výpadek, případně je ekonomická úspora za doplatek pro pacienta rozhodující).

V případě volně prodejných léků je rozhodnutí plně na nás, můžeme však vlastnosti generického léčiva konzultovat s lékárníkem, protože ne všechna generika jsou zdařilými kopiemi originálu.

Vhodným příkladem uvedení generika na trh může být například léčivá látka dimetinden maleát. Originální léčivo je na trhu známé pod názvem Fenistil gel a jeho cena za 50g balení se pohybuje mezi 200–300 Kč. Generickým léčivem je Dimetinden Rosenpharma gel, jehož 50g balení při stejné koncentraci účinné látky a naprosto stejných účincích zakoupíte za cenu kolem 150 Kč

porovnaní fenistil dimetinden

Je zcela nasnadě, že generická léčiva představují výhodnou alternativu léku, které není třeba se, zvláště v případě volně prodejných léčiv, nijak obávat.

RosenPharma Blog